体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体，体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，是医疗决策的重要依据，广泛应用于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业规划》《“十四五”生物经济发展规划》等政策，明确指出建立并完善法规标准体系，推动生物技术与精密机械、新型材料等前沿技术融合创新，促进体外诊断装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。带量采购常态化，如2024年28省（自治区、直辖市）开展体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，降低了生化免疫类产品价格，推动行业整合，促使企业优化成本、提升效率。《医疗器械监督管理条例》修订，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等政策，加强了行业监管，保障产品质量和安全，推动行业规范化发展。创新医疗器械特别审批通道为头部企业提供了差异化发展路径，鼓励企业加大研发投入，推动体外诊断技术创新。

根据和仕咨询集团发布的《中国体外诊断行业深度调研及投资前景预测报告》显示：2023年中国IVD市场规模已达1197亿元，预计2025-2030年以10.2%的年复合增长率增长，2025年市场规模预计为1428亿元，2030年达2320亿元。免疫诊断2025年占比38%，仍占据最大市场份额；分子诊断增速最快，2025-2030年CAGR达21%，2025年市场规模预计突破450亿元，其中基于NGS的伴随诊断试剂盒市场规模预计在2025年突破120亿元。上游原材料供应方面，国产抗原抗体原料市场份额2025年达28%，但关键原料如高纯度辣根过氧化物酶仍依赖进口。下游应用场景中，肿瘤标志物检测市场规模增速领先，2025年达290亿元，心血管疾病和传染病检测分别以17%和14%的增速紧随其后。

迈瑞医疗是全球领先的医疗器械制造商，在体外诊断领域有重要地位。公司专注于生命信息与支持、体外诊断和医学影像等领域，通过自主创新和高品质产品提升全球医疗服务水平。其最近暂无重大并购信息披露，在产品方面持续投入研发，不断推出新的体外诊断设备和试剂，以保持在市场上的竞争力。企查查APP显示，2025年4月23日，郑州安图生物科技有限公司成立，该公司由安图生物间接全资持股，经营范围包含第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售等。人福医药在麻醉镇痛类药物领域有优势，其体外诊断业务相对其他龙头企业占比稍小。2025年有消息称，人福医药母体当代集团出事之后，最终以118亿被招商局收购，控制了23.7%左右的投票，完成了并购。

和仕咨询集团行业分析人士表示，人口老龄化加速、慢性病检测需求激增、基层医疗渗透率提升、技术创新推动产业升级等因素为行业带来发展机遇。投资可关注具备原料自研能力的全产业链企业、布局精准医疗和AI诊断的技术先锋、深耕海外新兴市场的国际化厂商，行业面临带量采购降价对利润空间的压缩、LDT模式试点对传统IVD业务的替代风险、技术迭代风险与合规挑战等。