第一章 行业概况

抗癌药是指抵抗癌症的药品，目前全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130～150种，用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300～1500种。此外，全球正在研究之中但尚未获得批准上市的抗癌新药约有800多种，其中属于小分子的化学抗癌药物约400种。这些抗癌新药将是人类未来20年～50年内与癌症抗争的新型武器，也代表了目前人类抗癌药物研究的最高水准。

抗癌药物根据其治疗特点的不同，分为西药和中药两大类。西药中包括化疗和生物靶向治疗药物等，而中药包括临床上常用的方剂药物和中成药。受生活环境和方式变化，以及人口老龄化、生存压力增大等客观因素产生的影响，我国恶性肿瘤的发病率不断上升，已成为第一位致死疾病。

由于癌症患者中晚期伴有不同程度的癌痛症状，因而抗癌药种类中包含癌痛药。调查显示，初诊的癌症患者中，疼痛发生率为25%，晚期的癌症患者中疼痛发生率则升至60%-80%，其中1/3为重度疼痛患者。对癌痛的治疗应该与标准抗肿瘤治疗同步展开，一般第一阶段会采用非侵入式治疗，如癌痛药、物理治疗、心理治疗；第二阶段采用非破坏性侵入治疗，如神经阻滞、鞘内药物输注等。

全球抗癌药市场规模较大，增速高于医药市场规模的平均增长水平。根据《2018年全球癌症趋势》报告，2017年全球抗癌治疗及辅助治疗费用增至1330亿美元，同比增长12.5%。美国、欧洲五国、日本抗癌治疗费用合计占全球癌症治疗费用的74%，其中，美国癌症治疗和辅助治疗费用合计为610亿美元，占比46%。未来5年，全球抗癌药市场规模将增至1800-2000亿美元。

分地区来看，新兴医药市场癌症治疗费用快速增长，为15.9%，高于全球平均水平3.40个百分点。

抗癌药物研发投入大，成功率低，从临床Ⅰ期至获批上市的成功率约为5%，较非抗癌药物低约7个百分点。进行抗癌药研发的企业多为跨国大型制药企业，其中，罗氏为全球抗癌药龙头，拥有赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华利妥昔单抗和帕妥珠单抗4个重磅抗癌药，2017年抗癌药收入为257.43亿瑞士法郎，较上年增长3.63%。新基、罗氏、百事美施贵宝、小野、安进、艾伯维、默沙东、辉瑞、斯泰来等亦有较强的研发能力。

抗癌治疗药物集中度很高，前35大药物占全部抗癌治疗费用的80%，超过半数的癌症药物每年收入少于0.9亿美元，全球抗癌药物市场已形成寡头垄断格局。2017年全球前十大抗癌药销售收入合计约为522亿美元，治疗领域为多发性骨髓瘤、乳腺癌、直肠癌、淋巴瘤、黑色素瘤、放疗和化疗后引起的白细胞减少、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等。

从生物药抗癌药物主要作用机制分布来看，可分为蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、凋亡诱导剂、抗炎药物、血管生成抑制剂、细胞周期抑制剂、免疫调节剂、抗病毒药物、免疫激活剂、烷化剂。全球前十大抗癌药物主要作用机制基本为免疫疗法或靶向治疗；其中，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗为人源化单克隆抗体或嵌合型单克隆抗体药物。

从抗癌药物技术类型来看，生物制品和小分子药物发展较快，口服和静脉注射是主要的给药方式。未来，免疫疗法中靶点TMEPAI、PD-1/PD-L1，以中药提取成分抗癌，如三蓓皂苷类和强心苷类成分，靶向人类核酸修复系统的小分子抑制剂，以泛素连接酶Mhedd6为靶点和以端粒酶逆转录酶hTEXT为靶点的新型抗癌小分子药物筛选等将成为发展趋势。

中国拥有全球最多的人口，由于出生率降低和人口寿命延长，人口老龄化水平逐年提高，2017年末，6岁以上人口达到17.33%的较高水平。

根据国家癌症中心数据，小城市男性和大城市女性癌症发病率较高，标准化发病率略低于全球平均水平。较高的人口基数和人口老龄化趋势使得中国癌症发病人数规模较大约占全球发病人数的22%。

与美国前列腺癌、乳腺癌、肺癌、大肠癌、黑色素瘤为主要癌症类型的疾病谱不同，中国前五大疾病种类分别为肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和结肠癌。近年来，中国癌症市场规模不断扩大，2017年中国抗肿瘤市场规模为1268.19亿元，同比增长14.27%，基本与上年持平，是国内医药制造业主营业务收入的13.90%，根据国元证券研究中心提供的数据测算，近五年癌症市场年均复合增长率为12.30%，在2020-2022年中国抗癌药市场规模将达到1800-2200亿元。

国内抗癌药市场与全球抗癌药物使用有较大区别。国内医院使用的抗癌药市场中紫杉醇酯质体需求较大，位于第一位。该药物使用范围广，适应于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个癌领域的治疗。紫杉醇酯质体以太平洋短叶红豆杉树皮中提取二蓓类化合物为活性成分，以胆固醇、磷脂等构成的磷脂双分子层结构包裹紫杉醇，在水溶性、过敏反应等方面优于紫杉醇和多西他赛，毒副作用减轻，成为紫杉醇类抗癌药的主流品种。纳米白蛋白紫杉醇尚未在中国广泛使用，但其以白蛋白作为载体，水溶性、耐受剂量和疗效均显著提高。

中国向两家制药企业进口紫杉醇及紫杉醇注射液的原研药及进口仿制药，上述药品的国内仿制技术较为成熟，仿制药企较多，市场竞争激烈。注射用紫杉醇酯质体仅南京绿叶制药有限公司获得批文上市，且被纳入医保目录，在细分市场内具有较强的垄断地位。中国向新基进口原研药注射用紫杉醇（白蛋白结合型），国内首仿企业为石药集团欧意药业有限公司，形成寡头垄断格局，但该药品价格较高，且未纳入医保，市场规模有限。

免疫调节药物核糖核酸市场需求位于第二位，用于癌症辅助治疗。此类药物技术含量较低，制药企业众多，竞争激烈。

抗体类药物利妥昔单抗、曲妥珠单抗2017年7月进入医保目录，但市场需求已位于第三、第四位，由于国内尚未实现首仿，预计未来市场需求将持续提升。

全球前十大抗癌药中，中国已进口7类药物，罗氏、诺华制药、BMS、阿斯利康、百特、拜耳、勃林格、大鹏药业均在中国布局了抗癌药市场，但抗癌药物涵盖的治疗领域尚不全面。

中国抗癌药物研发能力和仿制能力均较弱，全球销量前十的抗癌药品中，中国尚未有原研药，2017年、2018年5月双鹭药业、恒瑞股份首仿的来那度胺、非格斯亭获批上市，尚无其他制药企业仿制上市同类药品。

2017年样本医院中，前十强中本土药企、中外资药企占比分别为22%和25%，外资药企在中国抗癌市场占有率高于本土企业。

根据申银万国行业分类，对19家已上市及发行债券的抗癌药生产企业进行统计发现，企业均实行元化发展战略，产品线较多，覆盖范围亦较广。

整体来看，纳入统计的18家药企整体盈利能力较好，2017年平均销售毛利率为54.80%。药企的市场推广费较高，2017年平均销售费用占营业收入的比重为29.23%。2017年抗癌药企营业利润率、净资产收益率分别为18.77%和10.52%。

从细分行业来看，化学抗癌药企数量最多，为11家，占比为57.89%；中药抗癌药企为6家，占比31.58%；生物抗癌药企为2家，占比10.53%。抗癌药企业整体毛利水平较高：中药受到国家产业政策支持，药企毛利率最高为58.30%；生物抗癌药附加值较高，药企毛利率为56.05%，亦高于18家样本药企的平均水平；化学抗癌药企毛利率相对偏低，亦达到52.79%的较高水平。

受到药品推广费较高的影响，化学抗癌药、中药抗癌药企业平均营业利润率分别为12.81%和20.16%；生物抗癌药企仅有2家企业，且盈利状况分化，其中，纳入统计的中交大昂立投资收益2.28亿元，为营业收入的2.09倍，导致细分行业营业利润率很高，但该统计数据不具有代表性。抗癌药企的净资产收益率处于9.53%-12.45%的合理区间。

较好的盈利空间使得抗癌药企业其通过自身经营满足资金需求的能力较强，整体资产负债率水平较低。其中，中药抗癌药企太极集团高达88.58%的资产负债率拉高了细分行业的杠杆水平，使得中药抗癌子行业资产负债率以42.25%位居首位；化学抗癌药企、生物抗癌药企资产负债率分列第二、第三位，分别为38.75%和22.74%。

第二章 商业模式和技术发展

2.1 产业链价值链

中国抗癌药物行业包括上游原料生产和下游医疗行业应用两大分支。上游原料为原料药生产，下游主要医疗应用，包括各医疗卫生机构。

上游产业链

我国现已注册的医药生产企业7100多家，通过GMP认证的有4000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业1600多家，获得GMP认证的原料药有3700多个。

近年来，我国制药业迅速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，中国已经树立了其牢固的国际地位。

随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。

我国原料药有90%供应海外市场，占全球原料药贸易额的25%左右。中我国原料药生产企业有两种类型：一类是以生产规模大、价值低、应用领域广的大宗原料药企业；另一类是以生产规模小、种类多、价格高的特色原料药为主的企业。之前，大宗原料药的出口占较大优势，但现在随着特色原料药的快速发展，未来那些特色原料药企业将有更大的发展潜力。

以紫杉醇为例，紫杉醇是细胞抑制剂类抗肿瘤药物，可干扰癌细胞的微管蛋白合成从而发挥抗癌作用，它对正常细胞基本无影响。它对大多数实体瘤有强力抑制作用，尤其对晚期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和卡波济氏肉瘤的疗效确切、副作用较小，故上市10年来一直保持较高的增长率。同时，它也用于风湿性关节炎、皮肤病症的治疗。该产品以注射剂为主，辅以粉针和胶囊剂、凝胶剂。

下游产业链

医院市场和医药商业是本行业的下游行业，医药企业的产品主要通过经销商进行销售。在不同的营销模式下，医药企业对市场终端的控制力度不一样。在经销模式下，医药制造企业对经销商的选择拥有较大的自主性，不存在依赖于某一特定经销商的情况。从市场需求方面看，随着人口数量的绝对增长、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求保持稳步增长。

根据卫生部肿瘤防治办公室提供的相关数据，恶性肿瘤已成为我国第二大致死疾病（城镇居民第一大致死疾病）。数据称，我国男、女性恶性肿瘤新发病率分别为130.3～305.4/10万人和39.5～248.7/10万人，发病率逐年上升，肺癌、乳腺癌分别位居男、女性恶性肿瘤发病率的首位。

目前，肿瘤外科学、肿瘤放射治疗学、肿瘤化学治疗学构成了现代肿瘤治疗学的三大支柱，三种手段各有特点，互为补充。相对于手术和放疗，近年来，化疗的进展最为迅速，目前临床上常用的抗肿瘤药物已超过80只，并且每年都有多只新品上市，在临床需求和新品上市的共同推动下，医院抗肿瘤药物市场成为国内医院药物市场增速最快的类别。

根据作用机理和药物来源等的不同，临床上一般将传统抗肿瘤药物分为烷化剂、抗代谢、植物碱、激素和抗生素5个主要类别。近年来，单抗类和小分子酪氨酸激酶抑制剂药物推动了抗肿瘤药物市场的发展，而且新型药物的增速远高于传统药物。但目前我国市场上新型药物占抗肿瘤药物的份额依旧较低，临床上广泛应用的依然是传统药物。

2.2 商业模式

抗癌行业属于医药行业，而医药行业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。国际医药市场上大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断提高创新药品的开发投入，并通过不断推出创新药物和市场扩张，从而获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入较高，目前主要为发达国家制药企业采用。

目前国内大部分企业采取仿制药模式，即医药企业通过仿制专利保护到期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。

从事药品制造的企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证、药品GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；对于所生产的药品还需获得生产批件。

目前国内医药商业行业主要有五种经营模式：纯销业务模式、调拨业务模式、批发业务模式、代理业务模式以及配送业务模式。

2.3 技术发展

人体相当于一个由一堆有序共生的细胞组成的社会，细胞根据需要生长、分裂和死亡，来维持人体的正常运行。但随着细胞复制的次数不断增多，就会出现差错，正常细胞基因突变后失控，长生不老，无限制的分裂复制，吸收正常细胞的营养，形成规模庞大的“叛军”，也就是癌细胞。为了消灭这些造反的“叛军”，人体自身具有免疫系统——T细胞会吞噬消灭癌细胞。当免疫细胞和癌细胞作战失败，就会患癌症。目前，医学上有多种抗癌技术来治疗癌症。

化疗药

这是最古老的治疗方法，是用有毒药物来攻击癌细胞的DNA，阻止其分裂增殖，治疗癌症。但化疗药的靶向性不强，在杀死癌细胞的同时也会杀伤正常细胞，产生副作用，这是一种“两害相权取其轻”的治疗方法。因此抗癌技术的改善需要降低副作用，有针对性的靶向攻击癌细胞。

单抗、双抗

（1）抗体和抗原

抗原是一种能够刺激免疫系统产生抗体从而引起免疫反应的物质。抗原具有特异性，即一种抗原只能与相应的抗体或T细胞发生特异性结合。

抗体是免疫系统的一部分，是可以与相应的抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。抗体与抗原的特异性结合就相当于锁和钥匙一样。

（2）单抗和双抗

单抗是单克隆抗体的简称，是通过单个细胞培养得到的单一细胞系，进而产生的抗体，直接与癌细胞上的抗原发生特异性结合，达到精准给药的目的。因此单抗相比化疗药广撒网给药更加精准，具有更高的靶向性、副作用小的优势。此外，单抗的耐药性较小，传统化疗药容易产生耐药性，治疗过程中往往需要逐渐加大剂量或者换用其他药物。这个治疗癌症的技术路径是目前最热门的，产生了许多药王，包括基因泰克、默沙东、罗氏等大药企，但药物同质化严重。

双抗是双特异性抗体的简称，是可以同时特异结合2个不同抗原的双功能的抗体分子，能在靶细胞和功能分子（细胞）之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应，相较于单抗，双抗的特异性更强，对肿瘤等疾病的治疗效果更好，副作用也更小，应用前景广阔。

（3）PD-1抑制剂/PD-L1抑制剂

PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，本身不能杀死癌细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来抗癌。

癌症本身就是人体自身的细胞，不是外来的细胞，只不过它们造反了，为了消灭这些造反的“叛军”，人体自身具有免疫系统，T细胞会吞噬癌细胞，但是T细胞也有可能不分青红皂白把正常细胞也一起消灭。为了防止这一点，T细胞上有一个叫做PD-1的开关，关掉这个开关，T细胞也就被关机了。癌细胞也发现了T细胞的这个弱点，于是癌细胞分泌了一种叫做PD-L1的触手，这只手可以关掉PD-1，使T细胞的免疫作用失效。

因此治疗癌症，要么选择PD-1抑制剂，避免PD-1按钮关闭，这样就可以让T细胞继续杀死癌症；要么选择PD-L1抑制剂，让癌细胞没有触手关掉T细胞，这样也能达到消灭癌细胞的作用。

PD-1是国内外重磅品种，国外的施贵宝和默沙东的PD-1药品已经上市，国内最快进度的有四家，信达生物、君实生物、百济神州、恒瑞医药。

ADC抗体偶联药物

ADC药物的作用机制是：癌细胞上有很多抗原，利用抗体的高特异性找到癌细胞上的抗原，将抗体与抗原相结合，用连接子将抗体与小分子毒素相连接，抗体相当于导航，可以靶向癌细胞；小分子相当于炸弹，可以毒死癌细胞。

所以，合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的小分子毒素、连接子的技术优化、偶联方式的不断改善，这五个方面是ADC药物开发需要关注的重点，也是ADC药物开发的关键要素。ADC药物的技术改进难点和差异主要在连接子和偶联技术，因为这两个技术问题决定了小分子毒素能否精准地在癌细胞内释放，而不是在血液中就释放掉，解决过早释放药物的风险是未来技术的改进方向。

CAR-T细胞疗法

免疫细胞疗法就是将人体自身的免疫细胞拿到体外加工改造，让免疫细胞携带识别癌细胞的GPS——CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞改造成“超级战士”，强化靶向性和杀伤力，然后再放回体内消灭癌细胞的疗法。因此可以进行个性化定制，但生产成本高速度慢，难以大规模推广。目前国内相关公司包括自主研发的安科生物、佐力药业，与国外公司Kite Pharma合作的复星医药。

Protac技术：蛋白降解靶向嵌合体

Protac技术是一种不同于抗体和传统小分子抑制剂的新型药物类型，其结构看起来像哑铃一样，PROTAC分子的一端与靶蛋白结合，另一端与E3泛素连接酶结合。E3泛素连接酶可通过将一种叫做泛素的蛋白接在靶蛋白上将其标记为缺陷或受损蛋白，使之成为被降解、回收、再利用的目标蛋白。

之后，细胞的蛋白粉碎机（即蛋白酶体）会识别和降解被标记的靶蛋白。也就是说，人体内有坏的蛋白质，但是人体的降解技术识别不出来，可以通过PROTAC技术给坏的蛋白质打上标记，即泛素化，输送到人体的降解质中给降解掉垃圾工厂给清理掉。而基于这种作用机制，利用PROTAC技术研发的药物也被称为靶向蛋白降解剂。国内研究PROTAC技术的公司有开拓药业。

小核酸药物

人体内蛋白质表达的过程是指当人体需要完成某一任务，如消灭某一类外来病毒时，需要在体内表达抗体蛋白质来抵抗。机体通过参阅病毒DNA基因说明书，学习并以RNA的形式制作笔记，这一过程在生物学上称为转录，RNA笔记经过修饰的消化吸收之后，完成可以指导蛋白质合成的教科书mRNA，在蛋白质加工厂核糖体中合成蛋白质以刺激机体产生特异性免疫学反应从而消灭病毒，合成蛋白质的过程在生物学上成为翻译，mRNA是连接基因和蛋白质的桥梁。

RNA干扰药物是将递送介质的RNA片段导入目标细胞内，“炸死”目标细胞内的mRNA，阻断癌细胞中坏的蛋白质表达的过程。

mRNA药物是指如果DNA基因有缺陷，无法表达某种mRNA，不能合成蛋白质，那么可以在体外合成mRNA，达到用于治疗或预防疾病的目的。

基因编辑

基因编辑技术是指将正常人的正常基因片段导入患者体内，让这种基因在患者体内表达，使用正常基因置换异常基因，用于治疗基因缺陷造成的疾病。

干细胞疗法

干细胞指的是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，在一定的条件之下，它可以分化成多种功能细胞，在医学界又称为“万能细胞”。

干细胞存在于人体多种组织之中，包括骨髓、脂肪、牙髓、胎盘以及脐带等。通俗说，干细胞就是人体内部默默无闻的“细胞妈妈”。我们知道，人体每天大约有1.5亿个红细胞死亡，每分钟有3万个皮肤细胞死亡，干细胞需要不断地分化新生细胞，为我们的身体正常运转提供动力。

近几年，干细胞疗法成为了癌症治疗领域的研究热点。这种新科技，不仅可以针对癌症干细胞特点进行治疗，还能通过干细胞输入，精准杀灭癌细胞，减缓癌症进展。可以说是一种值得重视的抗癌新策略。

与传统治疗方法不同，干细胞疗法是一种新型的科技或者技术，其方法就是以正常、具有功能的细胞替换患病或者不正常的细胞，这种方法移植的是细胞而不是器官。

20年前，科学家从人体胚胎中分离出了干细胞，这些干细胞具有多能性。意思是如果给予正确的指导信号，它们可以被诱导分化为机体几乎所有的细胞类型。这就给了人们治疗各种难治性疾病新的希望。

当前，干细胞疗法在一些疾病治疗方面见到了一些曙光，包括黄斑变性、糖尿病、帕金森综合症、皮肤严重烧伤、脊髓受损、肾脏疾病等。

利用干细胞疗法治疗癌症也在研究之中，但主要是通过研究癌症干细胞的特点，来进行抗癌治疗，这一点与输入干细胞促进损伤组织修复有所不同。

肿瘤干细胞是唯一有产生新癌细胞能力的起源细胞，就类似于胚胎干细胞。研究人员对人类乳腺癌细胞的实验分析发现，肿瘤干细胞具有非常特殊的性质，它们往往蕴含着巨大的能量并且可以迅速地增殖。这些干细胞可以逃避细胞死亡的自然过程。

目前，干细胞治疗癌症的思路包括免疫疗法消灭癌细胞中的干细胞，这些方法包括通过体外培养、激活辅助性T细胞、杀死性T细胞、NKT细胞、γ/T细胞和树突细胞，再输到癌症患者身体之中。还有一个思路就是输入干细胞治疗癌症。

在美国，临床试验网站目前注册的间充质干细胞（干细胞一种类型）治疗癌症的临床试验有23项，治疗的癌症包括卵巢癌、前列腺癌、头颈癌、结直肠癌等等。

2.4 政策监管

对于我国医药商业行业来说，其主管部门包括卫生部、商务部、国家药监局、国家发改委及人力资源与社会保障部。其各自主管内容见下表。

医药商业相关制度主要有药品经营许可制度、药品招标采购与配送管理、药品价格管理制度等。

2018年4月23日，国务院关税税则委员会发布降低药品进口关税的公告，自2018年5月1日，中国将包括抗癌药在内的28种药品的进口关税由原来的3%-6%降至零。上述药品以欧美日等跨国药企的专利药和原研药为主，与国内药品市场形成互补，2017年累计进口额为171.79亿美元。该关税政策对国内药企的影响可能相对较小。

2018年7月10日，国家食药监总局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，承认符合规定的境外完成的药品临床试验数据、仿制药生物等效性实验数据和生物类似药的境外临床试验数据，进口药品审批提速。

目前，印度仿制药在中国的市场份额较小，随着进口药审批提速，印度、欧美日等高端仿制药或将涌入中国，或对中国抗癌药行业产生一定压力。

关于医保体系对抗癌药的覆盖，原研抗癌药研发投入大、研发时间长，在专利保护期内通常占有市场垄断地位，具有较强的定价权。原研抗癌药价通常较高，以康德乐大药房的来那度胺价格为例，10mg每片866元、25mg每片1101.99元。此外，抗癌药为维持性药物，需要较长时间服用。2018年上半年，中国城镇居民人均可支配收入为3295元/月，居民药物负担水平较重。

2018年上半年，全国医疗卫生与计划生育支出9472亿元，同比增长9.8%，增速下降10.28个百分点。其中，财政对基本医疗保险基金的补助、医疗救助支出分别为4362亿元、208亿元，同比增长13%、24.7%。因人口结构和收入差异，各地医保基金呈现东部沿海城市结余较多，西北部老工业区压力较大的格局。

2015年以来，国家进行了多轮药品价格谈判，进口药品降价幅度较大，部分进口抗癌药品以价换量的方式被纳入医保目录，包括来那度胺、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗4个全球销量较大、疗效较好的抗癌药物。

第三章 行业发展驱动因素和风险分析

3.1 行业发展

抗癌药物在国内外古籍中虽早有记载，但进行系统的科学研究一般认为是从20世纪40年代开始的，美国耶鲁大学发现氮芥能治疗恶性淋巴瘤，增强了用药物治疗肿瘤的信心，逐步展开了抗癌药的实验模型和筛选方法来寻找新药的研究。50年代从合成化合物及植物、动物、微生物产物等方面进行大量筛选，找到了有抗癌活性的物质达数十种，60年代已累集了丰富的资料，研发出20多种有效的抗癌药物，对7~8种恶性肿瘤取得良好的治疗效果，并出现了癌细胞动力学、抗肿瘤药物药理学、肿瘤化学治疗学等新的分支学科。以后抗癌药物不断发展，在肿瘤的治疗中发挥越来越重要的作用。

新中国诞生以前，我国抗癌药物的研究处于空白。解放后百废待兴，科研人才奇缺，对防治疾病的药物研究主要侧重于传染病和流行病，抗癌药物无人问津。1955年全国提出向科学进军，抗癌药的问题也开始引起国内医药学界的注意。1956年全国制定12年科学研究远景规划，抗癌药物研究被正式纳入国家科研规划之中，许多医药院校及科研机构相继参加到此项工作之中。

20世纪50年代末期是我国大跃进开始的年代，那时倡导解放思想，科学研究搞群众运动，抗癌药物的研究迅速升温。人们积极进行抗癌中草药的调查，广泛收集单方、验方、复方及传统的中草药，群众性的抗癌药物筛选活动蓬蓬勃勃，发现了不少苗子药。

1966~1976年期间在全国逐渐掀起研究六类抗癌药物的热潮，即对喜树、斑螯、三尖杉、农吉利、秋水仙及三棱薮术（亦称六匹马）的研究，取得了一定成绩。此时期的工作可算是我国抗癌药的早期研究阶段，经过十多年的实践，积累了不少知识和经验，为后来的工作奠定了基础。

20世纪70年代后期，在全国改革开放形势的推动下，国际交往增加，不少人有机会到国外去访问考察，进行合作研究，参加国际学术交流。了解到国际上的最新动向，学者们逐步认识到我国抗癌药的研究需追赶国际上的先进水平，从国外引进新的肿瘤实验模型、研究方法和一些新的思路。把国外成熟的经验和产品迅速地移植到国内，仿制了多种抗癌药，满足临床使用的需求。70年代抗癌药物的创新研究也取得了一定成绩，例如中国科学院上海药物研究所研发了十多种抗癌新药。

回顾这段时期的工作，研制的新药在原创性方面尚嫌不足。创新性较强的药物如抗癌锑，临床疗效不够突出，未能大范围推广。有几种药的疗效较好，如羟基喜树碱、高三尖杉酯碱、消瘤芥等，国内做了大量工作，显示了我国学者的自力更生和坚持性的精神。此时期是我国抗癌药物发展的提高阶段，医药研究体制渐趋正规，学术气氛变浓。

20世纪70年代以后，抗癌药物研究在我国全面发展，药化、药理等基础研究、临床应用评价、化学治疗、综合治疗和生产技术革新及推广等方面都取得令人瞩目的成就。新学科、新药品、新理论不断出现，国外生产的抗癌药在国内绝大部分都能生产，与国外的合作大量增加，我国的成就引起国际的广泛关注。

20世纪80年代到本世纪初我国肿瘤药理和临床化疗的学科建设发展迅速，专业队伍明显壮大，化疗学习班多次举办，全国的学术水平显著提高，推广了许多新知识和新经验。

目前，组合化学、高通量筛选、基因工程新技术、蛋白组学、药物基因组学等新学科迅速发展，新知识、新药品不断涌现，我们正面临着抗癌药研究思路和创新药物的新挑战和机遇，发挥基础、临床和生产专家群体的集体智慧，作出新的更大贡献。

3.2 行业发展驱动因素

（1）政策利好抗肿瘤药物行业发展

政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求。此外，政府还出台了进口抗癌药免税、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策，特别是支持中国企业的研发活动。因此，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力。

（2）癌症患者人数增加，抗肿瘤药物需求不断增长

2020年，中国癌症新发病人数达到450.0万。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的普遍影响，未来中国癌症新发病人数将进一步增长，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。

（3）临床需求增加，促进抗肿瘤药物市场的增长

癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药、新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。

（4）医保目录扩增，推动抗肿瘤药物行业的发展

国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，2019年和2020年的医保目录更新纳入了更多的抗肿瘤药物。其中，越来越多的抗癌靶向药物被医保目录覆盖，根据2020版医保目录，已有共计47种靶向抗癌药物被纳入医保目录，有利于进一步推动抗肿瘤药物行业发展。

3.3 行业风险分析和风险管理

本行业常见的风险如下：

（1）研发失败的风险：新药研发周期长、投入大、风险高。任何环节一旦出现重大安全性事件，就有可能立刻叫停。

（2）产品放量不达预期的风险：药品的营销是对销售公司的政府事务能力、市场营销和销售推广能力的综合考验，若其间出现问题则可能导致药品销售放量不及预期。

（3）政策风险：医药行业受政策影响大，新出台的政策可能压制行业短期增长，此外各地方政策执行力度不一，进度上可能会有偏差。

第四章 行业竞争环境分析

4.1 竞争分析-基于波特五力模型分析

（1）同业竞争者威胁

目前，FDA批准上市的PARP抑制剂包括奥拉帕利、鲁卡帕利、尼拉帕利和尼拉帕利4个，主要适应症有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等。现阶段，在我国上市的PARP抑制剂有阿斯利康的奥拉帕拉以及Tesaro授权给再鼎医药的尼拉帕利。不难看出，PARP抑制剂市场以国外品牌为主。

近年来我国为支持本土企业发展，也制定了一系列支持政策，鼓励创新药研发，加快创新药的审评审批。在政策推动下，PARP抑制剂等创新药物研发进展迅速。国内企业在PARP抑制剂研发上紧跟全球进展，本土PARP抑制剂研发进展最快的为恒瑞医药的氟唑帕利；百济神州的Pamiparib(BGB-290）晚期胃癌一线维持治疗也都处于临床III期，为全球最快。因此，该行业竞争较为激烈。

（2）替代品威胁分析

所谓替代品是指在功能上实现对另一产品替换的其它产品，它对原来被替代者的威胁主要来自于对市场和消费者的争夺，也就在于对方是否具有盈利能力，其产品在质量和功能方面用户的满意程度如何以及用户转向替代品的难易程度。抗癌药品作为特殊商品，具有极强的专业性，其作用并不能通过保健品或医疗器械等其他产品所替代。因而，替代品较为局限。

（3）供应商的议价能力

抗癌药的上游供应商主要为医药批发企业，供应一些原料药。对于不具备生产能力的医药企业或中小药店而言，供应商在各个环节的议价能力超过医药企业或药店；而对大型连锁零售药店有稳定的资金链、庞大的销售渠道及稳定的客源和自有品牌产品的开发，掌握着和供应商之间的主动权。

（4）购买者的议价能力

药品最终的终端消费者多为个人，而抗癌药属于特殊商品，一般不具备打折或降价销售的能力，且消费者在购买药物时多处于刚性需求，因此，购买者讨价还价的能力不强。

（5）潜在进入者威胁

潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一关键要素，他会带来新的生产能力，要求一定的市场份额。而在如今的抗癌药市场，这种威胁主要体现在对下游市场需求量的争夺和对上游市场资源的分流上。就目前的发展趋势