肿瘤(Tumor)是机体在各种致癌因素作用下,局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控,导致其克隆性异常增生而形成的新生物。根据肿瘤对人体的危害程度,可以将其分成良性肿瘤和恶性肿瘤两大类。恶性肿瘤是危害人类健康的最危险的疾病之一,肿瘤的治疗强调综合治疗的原则,化疗是其中的一个重要手段。
2020年,我国抗肿瘤药物研发蓬勃发展,大量创新药物进入临床试验和临床使用。2020年共有722项抗肿瘤药物临床试验在我国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中,由国内制药企业发起603项,国际多中心试验105项;Ⅰ期临床试验所占比例最高,为44.5%。722项抗肿瘤药物临床试验共涉及抗肿瘤药物458种,比2019年增长了36.7%。其中,361种由国内制药企业开发;原研药占比77.1%。
从获批上市的抗肿瘤药物情况来看,2019年、2020年,共有36种抗肿瘤药物在我国获批上市,涉及27家制药企业,其中11家为国内制药企业。从上市新药获批适应症情况来看,共有15种适应症获批,其中治疗淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的药物较多。
2019年9月23日,卫健委等10部委联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》,提出加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。方案明确,到2022年总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”的总体目标。2020年12月24日,国家卫生健康委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,该《办法》对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等,进行全过程管理。为指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,2021年6月28日,国家卫生健康委组织制定并发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》。2021年10月15日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室、中央军委后勤保障部卫生局联合印发《肿瘤诊疗质量提升行动计划》,要求各地卫生健康行政部门和有关医疗机构进一步加大肿瘤诊疗管理工作力度,将“肿瘤诊疗质量提升行动”作为2021年至2024年重点工作。为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》进行修改完善,制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,并于2021年12月27日发布。
和仕咨询发布的《2022-2026年中国抗肿瘤药物行业深度调研及投资前景预测报告》主要从抗肿瘤药的分类、市场发展、研发动态、市场规模、市场份额、细分品种、国内外重点企业等多方面多角度阐述了抗肿瘤药物市场发展状况,并在此基础上对抗肿瘤药物未来发展前景做出了科学的预测。