诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

诊断试剂可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。从近年来的诊断试剂产品结构可以看出，体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。

受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。体外诊断(IVD)行业受益于医改的大趋势，近年来保持较快的成长速度。2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，2019年我国体外诊断试剂市场规模约为678亿元。体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。2018年，按照各细分产品的市场规模计算，免疫产品占比38%，临床生化产品占19%，分子检测产品占比15%，微生物诊断、血液诊断及其他产品占比约为28%。

自2020年新冠肺炎疫情爆发，IVD行业受到更多关注，国家也出台多项政策促进检测试剂的加速审批。在病毒基因组公布后，15天内推出六种检测试剂盒的快速反应，表现出非典以来我国公卫体系和IVD研发能力的进步。随着国内外突发公共卫生事件的升级，新冠病毒的感染诊断成为全球防控的重中之重，而病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。核酸检测试剂盒短缺成为全球化问题。我国检测试剂在满足国内需求的同时开始走出国门，已出口到美国、意大利、法国、德国、日本、韩国等30多个国家。

为满足诊断试剂行业的发展和监管需求，我国也正在加快相关的标准制修订工作及标准管理体制改革。2021年8月31日，国家市场监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，旨在规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。2021年10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），进一步规范体外诊断试剂分类管理。

和仕咨询发布的《2022-2026年中国诊断试剂行业投资分析及前景预测报告》共十二章。首先介绍了诊断试剂的定义、分类等，接着分析了国际国内诊断试剂行业和市场的发展现状及进出口情况，然后具体介绍了心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肿瘤系列诊断试剂及主要诊断试剂产品的发展。随后，报告分析了国内外诊断试剂重点生产企业的经营状况，最后分析了诊断试剂行业的投资潜力与未来前景。